Fine-tuning formulation with Fluid Imaging Technologies’ FlowCam
April 6, 2018 By Sarah Faulkner

2013년도 Takeda Pharmaceutical과 Affymax가 판매한 주사제  빈혈약인 오몬티스(Omontys)에 대한 심각한 알레르기 반응으로 7명이 사망한 이후, 이 회사들은 그 제품을 회수하고 규제기관은 이 같은 예상치 못한 아나필락시스(과민증)의 원인을 찾기 위해 조사를 시작했다.

오몬티스는 일회용 바이알과 다양한 제형을 사용하는 다회용 바이알에서 제조 정리되었다. 회사 임상실험에서는 일회용 바이알을 사용했지만, 판매용으로는 다회용 바이알만을 사용했다. 

Fluid Imaging Technologies사의 이미지분석기를 사용하여, FDA는 오몬티스의 화학적 조성을 평가할 수 있었고, 다회용 바이알의 제형이 일회용 바이알에 비해 미립자 농도가 현저히 더 높다는 것을 발견했다.
FDA가 미립자와 아나피락시스와의 인과 관계를 밝히지는 않았지만, Fluid Imaging Technologies사의 CEO인 Kent Peterson은 이 연구사례는 의약품의 조성을 개발과정 초기에 시각화하고 특성화하는 것의 중요성을 더욱 강조하는 것이라고 말했다.

"초기에 제약 회사들은 분자의 상호작용과 분자의 거동, 에멀젼 및 제형의 안정성을 관찰했다. 그래서 우리는 제형 개발의 시작에서부터 QC 또는 심지어 QC 이후까지 직접 주입한다."고 그는 말했다.

FlowCam이라고 불리는 이 회사의 분석기는 의약품이 기기를 통과할 때마다 매초 수천 장의 사진을 찍는다. 그런 다음 이미지 인식 소프트웨어를 사용하여 샘플 내 입자의 크기, 모양 및 정체를 분류하는 보고서를 생성한다.

Peterson은 "이미지 인식 소프트웨어는 모든 입자 세포, 기포, 섬유 등을 추출한 다음 하나씩 각각 분석하여 최대 40가지의 서술적인 통계자료를 할당한다"고 설명했다.

사용자들은 대표샘플을 사용하여 소프트웨어를 이용하여 다양한 입자들에 대한 기준이 되는 라이브러리를 만들 수 있다.

"입자수를 세거나 측정할 수 있는 기술은 다양하게 있다. 우리는 셀 수 있을 뿐만 아니라 패턴 매칭 알고리즘을 사용하여 입자의 종류를 식별할 수 있다."고 그는 말했다.

Peterson에 따르면, 이는 회사 기술의 필수 요소이다. 제형에 입자가 있는지 알고 있으면 좋지만 어떤 종류의 원치 않는 물질이 부유해 있는지 알면 훨씬 더 좋다.

FlowCam은 이미지 식별을 사용하여 '주사기 튜브에 실리콘이 너무 많이 들어 있을 수 있다.' 또는 '제품을 잘못 취급하여 단백질 분자에서 단백질 응집이 형성됐다.'라는 것을 가리키는 데이터를 제공할 것이다. 따라서 앞 단계로 돌아가서 무엇을 더 잘 해야 할지, 또는 다르게 해야 할지 결정하는 방법에 대한 지침을 제공한다."라고 Peterson은 말했다.

이 회사의 최신 제품인 FlowCam Nano는 작년에 시장에 출시되었다. 이 시스템은 오일 침지 유동 현미경법을 이용하여 액체 샘플 중의 나노 입자에 대해 고해상도 이미지를 생성한다.

Fluid Imaging Technologies는 제형 개발자 및 규제기관에게 장비를 직접 판매하지만, 이미징 기술의 새로운 용도를 결정하기 위한 공동 노력에도 관여한다. Peterson은 Mayo Clinic과의 관계를 예로써 인용했는데, Mayo는 암 치료의 효능을 실시간으로 평가할 수 있는 수단으로서 이 회사의 이미지분석기를 연구하고 있다.

"지난 18년 동안, 월진(moondust)에서부터 SpaceX 로켓용 연료라인의 입자까지, 화약분말, 식품 원료, 주스 성분, 꽃가루의 살충제 분석에 이르기까지 모든 작업을 수행해왔다. 그리고 그것은 계속되고 있다. 우리는 모든 현미경을 대체할 수는 없지만 아마도 그 분야의 80%를 1000배 신속하게 처리할 수 있다"라고 그는 강조했다.

[출처] Drug Delivery Business News
https://www.drugdeliverybusiness.com/fine-tuning-formulation-with-fluid-imaging-technologies-flowcam/

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