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[FlowCAM] 빈혈치료제 '오몬티스' 부작용에 대한 미FDA 연구조사 결과 논문
작성자 : 삼보과학   작성일 : 2016-02-19   조회수 : 2675
파일첨부 : Article - Journal of Pharmaceutical Sciences (flow imaging).pdf
미국 아피맥스는 투석환자용 빈혈치료제 오몬티스(Omontys : Affymax, Inc, Cupertino, CA)의 심각한 부작용으로 인해 제품을 자진 회수하였습니다. 이 제품은 2012년 3월 미국 FDA에 의해 승인되어 4월 출시하였으나, 2013년 2월 시장에서 약품을 자진회수한다고 발표하였습니다.
오몬티스는 출시 이후 25,000명 이상에게 투여된 것으로 알려졌고, 이 가운데 0.02%에서 첫회 정맥투여시 부작용이 일어났으며 심각한 과민성 반응은 투여 후 30분 안에 발현하는 것으로 보고되었습니다. 부작용을 일으킨 환자의 3분의 1이 아나필락시스 또는 입원을 포함한 신속한 의료조치를 필요로 하는 중증사례였습니다. 본 약품은 49명에게서 부작용이 발생하였고, 그 중 7명이 사망하였습니다.
오몬티스의 부작용 발생사례를 규명하기 위해 미국 FDA에서는 제품을 수거하여 연구하였고 그 연구결과를 Journal of Pharmaceutical Sciences에 발표하였습니다. 오몬티스의 micro대 입자 특성을 측정하기 위해 사용된 제품은 미국 FIT사의 FlowCAM입니다. 논문 제목과 저자는 다음과 같습니다.

*논문제목 : Subvisible Particle Content, Formulation, and Dose of an Erythropoietin Peptide Mimetic Product Are Associated With Severe adverse Postmarketing Events

*저자 : Joseph Kotarek, Christine Stuart, Silvia H. De Paoli, Jan Simak, Tsai-Lien Lin,
Yamei Gao, Mikhail Ovanesov, Yideng Liang, Dorothy Scott, Janice Brown,
Yun Bai, Dean D. Metcalfe, Ewa Marszal, Jack A. Ragheb

*초록 :
Peginesatide (Omontys®; Affymax, Inc., Cupertino, CA) was voluntarily withdrawn from the market less than a year after the product launch. Although clinical trials had demonstrated the drug to be safe and efficacious, 49 cases of anaphylaxis, including 7 fatalities, were reported not long after market introduction. Commercialization was initiated with a multiuse vial presentation, which differs in formulation from the single-use vial presentation used in phase 3 studies. Standard physical and chemical testing did not indicate any deviation from product specifications in either formulation. However, an analysis of subvisible particulates using nanoparticle tracking analysis and flow imaging revealed a significantly higher concentration of subvisible particles in the multiuse vial presentation linked to the hypersensitivity cases. Although it is unknown whether the elevated particulate content is causally related to these serious adverse events, this report illustrates the utility of characterizing subvisible particulates not captured by conventional light obscuration.

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